タミフルの添付文書改訂

みなさんこんにちは。しがない薬剤師です。

先月のニュースにはなりますが，

抗インフルエンザウイルス薬のタミフルの添付文書が2018年8月に改訂されました。

非常に大切な文章だったので，まるまる転記させていただきます。

ご存知の方は飛ばしてください。

改定前

【警告】

10歳以上の未成年の患者においては，因果関係は不明であるものの，本剤の服用後に異常行動を発現し，転落等の事故に至った例が報告されている。このため，この年代の患者には，合併症，既往歴等からハイリスク患者と判断され場合を除いては，原則として本剤の使用を差し控えること。

また，小児，未成年者については，万が一の事故を防止するために予防的な対応として，本剤による治療が開始された後は，①異常行動の発現のおそれがあること，②自宅において療養を行う場合，少なくとも2日間，保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対して説明を行うこと。

なお，インフルエンザ脳症等によっても同様の症状が現れるとの報告があるので，上記と同様の説明を行うこと。

この内容がまるまる削除されました。

新たな文章で，重要な基本的注意に新たな文言が追加されました。

改定後

重要な基本的注意

抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず，インフルエンザ罹患時には，異常行動を発現した例が報告されている。

異常行動の予防的な対応として，①異常行動の発現のおそれがあること，②自宅において療養を行う場合，少なくとも発熱から2日間，保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること，について患者・家族に対し説明を行うこと。

なお，転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については，就学以降の小児・未成年者の男性で多いこと，発熱から2日間以内に発現することが多いこと，が知られている。

上記内容が追加されました。

この変更は

「厚生労働省における薬事・食品衛生審議会　医薬品等の安全対策部会の検討」

を経て結論づけられた内容に基づいて変更しているようです。

そのため，タミフル製造販売元の中外製薬の一存ではないことが確認できます。

大きな変更点としては，

【警告】欄の記載ではなく，重要な基本的注意の欄への記載となったこと。
投与の年齢制限がなくなったこと。
他の抗インフルエンザウイルス薬（リレンザ・イナビル・ラピアクタ・ゾフルーザ）でも同様の記載が追加となっていること。

タミフルによる異常行動が大きくニュースに取り上げられたのは2007年ごろ，約10年前のこととなります。

当時から，薬剤が本当に関係しているのかと疑問視はされていましたが，

今回，大きく，薬剤の影響とはいえないと示されたように感じます。

なぜ，このことは大きくニュースで報じないのか少々疑問に感じますが。

今までは抗インフルエンザウイルス薬の中で

タミフルのみが年齢制限がありましたが，それもなくなりました。

今後，タミフルの処方は増えるのでしょうか。

今シーズンからは，内服では大きなライバルとなりうる，

ゾフルーザが本格的に処方されることになると予測されます。

そのため，ゾフルーザしだいでは，タミフルはせっかく年齢制限がなくなっても処方は増えないかもしれませんね。

タミフルにあってゾフルーザにない点は？

ズバリ　予防投与への適応です。

吸入の2剤にも予防投与の適応があります。

施設や病院で，周囲の人がインフルエンザ罹患した場合，吸入をすることが難しい高齢者等には，予防投与を行うにはタミフルが適していると考えます。

おわりに

冬が近づいてきます。まずは，インフルエンザにならないように一次予防が大切です。

ゾフルーザどれぐらい出るんだろう。

タミフル添付文書より引用